Avaliação de Impurezas Não Genotóxicas
Apoiando sua qualificação de impurezas não genotóxicas (NGI).
Caracterização da Impureza
Identificação e entrada da estrutura química da impureza (produtos de degradação, intermediários ou reagentes) para iniciar a varredura toxicológica sistêmica geral.
Perfil de Toxicidade Sistêmica
Previsão computacional de múltiplos desfechos (endpoints) de toxicidade, como hepatotoxicidade, neurotoxicidade e toxicidade reprodutiva, focando nos riscos não relacionados ao DNA.
Identificação de Limiares (Read-Across)
Busca por análogos estruturais com dados experimentais conhecidos para extrapolar toxicidades e calcular limites seguros de exposição, aplicando conceitos como PDE (Exposição Diária Permitida).
Qualificação e Relatório
Estruturação de um laudo técnico de qualificação em conformidade com as diretrizes ICH Q3A/Q3B, fornecendo justificativas científicas para a manutenção ou controle da impureza no fármaco.