Avaliação de Risco de Impurezas de Nitrosamina
Facilitando sua avaliação e controle de risco de nitrosaminas complexas e NDSRIs.
Revisão de Rota e Vulnerabilidades
Análise detalhada in silico da estrutura do IFA, excipientes e condições de síntese para identificar fontes potenciais de aminas secundárias/terciárias e agentes nitrosantes na formulação.
Modelagem da Cinética de Formação
Aplicação de regras de química orgânica e modelagem preditiva para avaliar a termodinâmica e a probabilidade de formação de compostos N-nitrosos (incluindo NDSRIs) durante a fabricação e prateleira.
Previsão de Potência (CPCA)
Utilização de sistemas avançados de Categorização de Potência Carcinogênica (CPCA) baseados em relações Estrutura-Atividade (SAR) para estimar o potencial mutagênico específico da nitrosamina formada.
Definição de Limites (AI) e Controle
Estabelecimento da Ingestão Aceitável (Acceptable Intake - AI) através de dados de read-across, elaborando um plano de controle robusto e laudo técnico alinhado às exigências regulatórias globais (EMA/FDA).