Controle de Impurezas e Degradantes
Apoiando sua identificação e controle de impurezas em IFAs e produtos acabados.
Simulação de Vias de Degradação
Utilização de sistemas computacionais para prever as vias de degradação mais prováveis do IFA sob diferentes condições de estresse (hidrólise, oxidação, fotólise e temperatura).
Elucidação Estrutural
Cruzamento das estruturas previstas computacionalmente com dados analíticos experimentais (como espectrometria de massas) para confirmar a identidade exata das impurezas e degradantes formados.
Triagem Toxicológica Integrada
Submissão imediata das estruturas elucidadas a painéis in silico para descartar ou confirmar potenciais mutagênicos, carcinogênicos ou de toxicidade sistêmica grave associados àquelas impurezas.
Estratégia de Controle e Relatório
Estabelecimento de limites seguros baseados nas diretrizes ICH Q3A/Q3B e ICH M7, documentando a avaliação de risco em um relatório focado em garantir a segurança do produto acabado.