Avaliação de Impurezas Genotóxicas
Garantindo a avaliação e o gerenciamento eficazes de suas impurezas mutagênicas e genotóxicas.
Levantamento e Codificação
Início com o inventário completo de todos os potenciais intermediários, reagentes e degradantes envolvidos na síntese. Suas estruturas químicas são processadas e validadas para a modelagem computacional.
Classificação Híbrida (Regras + QSAR)
Cada impureza é submetida simultaneamente a modelos estatísticos e a sistemas baseados no conhecimento de especialistas para prever a reatividade com o DNA e os resultados do teste de Ames.
Cálculo de Limites de Exposição (TTC)
As impurezas flagradas como genotóxicas têm seus limites de Ingestão Aceitável calculados, aplicando-se conceitos como o Threshold of Toxicological Concern (TTC) ajustado à duração do tratamento clínico.
Gerenciamento de Risco e Laudo
Revisão pericial das predições para fundamentar a estratégia de controle. O relatório final categoriza as impurezas sob a ótica regulatória, justificando níveis seguros de purga e métodos de monitoramento analítico.