Excelência em Análises Computacionais

RDC 53/2015: Parâmetros para o controle de produtos de degradação em medicamentos.

RDC 359/2020: Requisitos para registro de medicamentos na ANVISA.

RDC 964: Estabelece os requisitos gerais para a realização de estudos de degradação forçada em medicamentos contendo IFAs sintéticos e semissintéticos. Nossos especialistas e software expert in silico Zeneth apoiam a previsão do perfil de degradação, auxiliando na identificação de estruturas químicas.

ICH M7: Estabelece diretrizes para a avaliação e controle de impurezas mutagênicas. A estrutura atual da diretriz engloba os seguintes documentos e grupos de trabalho:

• M7(R2): Avaliação e Controle de Impurezas Reativas ao DNA (Mutagênicas) em Produtos Farmacêuticos para Limitar o Risco Carcinogênico Potencial

O ICH M7 também exige que "Duas metodologias de previsão (Q)SAR complementares devem ser aplicadas. Uma deve ser baseada em regras de especialistas (Expert rule-based) e a segunda baseada em estatística".

ICH M3 (MIST): Determina se testes adicionais de metabólitos são necessários.

ICH Q3A & ICH Q3B: Orientação sobre a qualificação de impurezas em novas substâncias ativas (Q3A) e novos produtos acabados (Q3B). Nosso software expert in silico Zeneth prevê vias de degradação forçada e suporta a identificação e avaliação de degradantes potenciais sob variadas condições ambientais.

ICH Q3E (Em breve): Reconhecerá a necessidade de avaliar o potencial de sensibilização de compostos extraíveis e lixiviáveis (E&L).

ICH S1 & S1B(R1): Orientação sobre quando e como conduzir estudos de carcinogenicidade para produtos farmacêuticos.

ICH S2: Diretriz para testes de genotoxicity e interpretação de resultados no suporte à avaliação de segurança de fármacos.

ICH S8: Orientação na avaliação de imunotoxicidade durante o desenvolvimento farmacêutico.

REACH (EC) 1907/2006: Regulamento europeu concebido para proteger a saúde humana e o meio ambiente. Estabelece o princípio fundamental de que os testes em animais só devem ser realizados como último recurso. Modelos in silico fornecem métodos alternativos essenciais.

Classification, Labelling and Packaging (CLP): Exige que todos os produtos químicos perigosos no mercado sejam classificados, rotulados e embalados corretamente, incluindo o perigo de corrosão/irritação cutânea. Nossas ferramentas oferecem previsões de sensibilização cutânea cruciais para esta avaliação.

OECD Guideline No. 497: Recomenda o uso de abordagens definidas (Defined Approaches) para prever alergias cutâneas. Nossos especialistas e modelos in silico empregam o princípio dos 3Rs — substituição, redução e refinamento do uso de animais.

OECD Guideline 69: Documento guia para a validação estrita e aceitação regulatória de modelos preditivos (Q)SAR.

EMA (Europa): Diretrizes para a qualificação rigorosa de impurezas não-genotóxicas (NGI).

EFSA Guidance on Residue Definition: Orientação sobre o estabelecimento da definição de resíduos para a avaliação do risco dietético de substâncias químicas. Nossos especialistas e ferramentas apoiam a identificação e caracterização de perigos metabólicos.

A regulamentação europeia 1223/2009 proíbe expressamente o uso de testes em animais para ingredientes cosméticos.

O uso de ferramentas in silico expert fornece um salto significativo na avaliação da sensibilização da pele, permitindo previsões com alta concordância com o ensaio LLNA e sem uso animal.